可龙：目前美金刚的生产及销售，对其供应商的选择也受到影响

可龙达盐酸胺碘酮片是一种具有减少铁剂或者抑制剂性铁剂大量产生的盐酸化合物。该药物是属于克霉唑酮原封不动代谢剂。但患者剂量过大，又会对代谢过程产生不良反应，对人体健康造成不良影响。为了改善该药物的代谢质量，减少副作用，该产品被列入了中国药典，即将进入国家医保目录。

可龙达盐酸胺碘酮片是一种具有减少铁剂或者抑制剂性铁剂大量产生的盐酸化合物，原封不动代谢剂在内源性铁剂的直接转化、铁剂的直接流通和间接流通中，分别在1.降解铁剂中、2.铁剂中代谢，是铁剂(轻)、铁剂(重)的“近亲”。该药品是属于克霉唑酮原封不动代谢剂。

克霉唑酮原封不动代谢剂

2018年，国家卫生计生委办公厅发布《关于加强克霉唑酮原封不动代谢物及代谢物治疗药物国家临床应用指导意见的通知》，提出了克霉唑酮原封不动代谢物应用的优先选择，要求到2020年6月1日前，地方相关部门要研究制定克霉唑酮的临床应用研究方案。

对于注射用克霉唑酮，不能确定该药品是否属于急性慢性病。目前的克霉唑酮原封不动代谢物是尿毒症、抗感染性疾病、胰岛素敏感性疾病和抗胆碱能抑制剂的主要药物。

至于盐酸美金刚片，2020年4月，国家药监局药审中心(CDE)曾对该药品进行上市后的应急审评审批，但截至目前，国内尚无其他药品获批上市。2021年11月，长春高新表示，FDA于今年5月16日更新了盐酸美金刚片的最新研究结果，评价其使用剂量和安全性。

但业内对于美金刚的关注度一直不高。中研普华(广东)医药商业有限公司总经理金永明告诉第一财经记者，目前美金刚的生产及销售，基本已经饱和，虽然产能较多，但以目前的情况来看，公司未来的增长目标很难实现，不知道美金刚会不会重新回归国内市场，如何发展才是公司未来面临的最大挑战。

另一方面，由于国内药企无法独立生产美金刚制剂，对其供应商的选择也受到影响。此前，诺和诺德(002485.SZ)、南京安民生物工程有限公司(下称“安民生物”)等国内药企，均已申请了“美金刚制剂许可”，这也意味着对于美金刚原材料、制剂的依赖度加大。

金永明表示，美金刚的生产和销售受美方政策影响较大，美方在招投标中要求供应商供货周期为4年，这意味着原材料和制剂的价格波动和未来可能面临的较大风险。

根据国家药监局发布的2021年药品审评审批情况显示，美金刚药品本品通过一致性评价，其原材料、制剂及中间体的化学试剂的供应商分别为沃尔玛(WMT.US)、北京怡康制药有限公司、北京美中宜和生物科技(北京)有限公司、天津美中健灵医药科技股份有限公司、湖南美中新材料科技有限公司、珠海银元投资有限公司、四川美中美谱药业有限公司、广州美中美天辰科技有限公司。

值得注意的是，2020年12月29日，沃尔玛曾在蓝田县工业园区开设了一家名为美中嘉乐(子公司)的医药批发企业，其中是销售中国本地药材和中西药片。

不过在2021年6月1日，市场监管总局通报美中嘉乐(子公司)存在未经许可从事药品零售业务、未按照规定制定处方药销售管理办法、未按照规定接受药品不良反应监测、未建立消费者教育和指导工作制度、未建立消费者信息查询和处理突发事件工作程序、未按照规定实施医疗器械不良事件监测与评价制度、未建立消费者投诉处理、医疗器械备案管理制度、未按照规定建立消费者投诉受理及处理、医疗器械注册备案档案管理制度等违法行为。

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