星群_截至2021年6月30日，尤其是在非小细胞肺癌的CAR

星群药业成立于1999年，总部位于上海，是一家以肿瘤、心脑血管等重大疾病防治领域为主要业务的创新药研发和生产企业，致力于为我国心脑血管疾病、肿瘤、慢病、罕见病等重大疾病患者提供药物新药的研发、注册和生产服务。公司现拥有7个研发管线，涵盖心脑血管疾病、慢病、罕见病、自身免疫性疾病等领域。

一、核心产品管线介绍

国际知名公司:

SIL-5-II (SIL-5)

SIL-5 (SIL-5 LFT)是由日本星云制药研发的具有代表性的新一代前沿生物制药，SIL-5 (SIL-5 LFT)是国内目前唯一在研的口服小分子新冠口服药。目前，公司已完成该药在乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等多个中亚五国的临床开发。

国际知名药企:

特瑞普利单抗、普克鲁胺、阿兹夫定、瑞德西韦、帕罗维德等

一、产品概览

“双通道”研发路线，适应症包括治疗新冠病毒肺炎的小分子口服药物。

截至2021年6月30日，SIL-5 (SIL-5 LFT)已在乌兹别克斯坦获批用于抗新冠病毒住院患者的治疗，已于2021年5月12日开始在乌上市，2021年6月30日在乌上市。

二、研发进展

SIL-5 (SIL-5 LFT)是Sirtuvir的兄弟产品，是国内科学家发现的新型PD-1 抗体药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒肺炎的一线治疗。在研药物于2021年7月提交上市申请，2021年11月完成CDE的上市受理，2022年2月与真实生物签署上市许可协议，2022年5月完成NDA的上市受理。

三、相关上市研究进展

与前述药物不同的是，SIL-5 LFT的抗病毒活性更强，从最初针对轻中度的新冠肺炎中的轻度治疗，到对部分重症的危重症治疗，均在不同程度上展现出良好的临床疗效，并成为新冠病毒的治疗新药之一。

SIL-5 LFT在2020年9月获国家药品监督管理局批准上市后，首先向中国大陆和香港市场递交了新药上市申请。2021年12月底提交的III期临床试验申请，当月获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，2022年1月获NMPA受理。

上市前，公司已完成5轮股权融资，其中包括君实生物独家代理、上海联外、深圳科兴、健成科技、赛诺菲等在内的4家投资方的A轮、B轮及C轮融资。

SIL-5 LFT是一款AR 靶向免疫治疗药，目前临床试验旨在评估目标位点对于特异性IgG抗体阳性成人患者的有效性，若受试者存在既往AR阳性既往CAR-T治疗的相关认知因素，则AP-5 LFT有机会成为下一款CAR-T疗法。

值得一提的是，此次IPO的SIL-5 LFT与国内上市的全球领先免疫治疗公司阿斯利康的同类药物SIL-21773以及全球领先的CAR-T药物普克鲁胺相近。

业内人士分析称，相较而言，SIL-5 LFT在申报临床前研究过程中面临一定的争议。尤其是在非小细胞肺癌的CAR-T临床试验中，部分研究患者为治愈率较低的晚期晚期或转移性非小细胞肺癌，SIL-5 LFT 可以被认为是一款CAR-T产品。

查看更多资讯请关注bwmd下载站