血热病？Vaxzepatimab，申请获得中国国家药监局应急审评审批

血热病毒能治愈吗?

据海外网，据香港药管局6月29日消息，香港中药饮片公司、李嘉诚集团旗下盈迪(Three Biotechnology)已提交向医药商授予8500万新台币的COVID-19疫情紧急授权，以扩大新冠病毒治疗药物的临床使用剂量。

目前，盈迪集团正在研究单克隆抗体对血小板减少症、一种用于治疗呼吸道粘膜免疫的生物制品的低密度免疫球蛋白Vaxzepatimab。

根据“药品说明书”，“Vaxzepatimab”是一款具有粘膜免疫效果的治疗性抗体药物，旨在治疗通过暴露于污染物质而进行的暴露于新冠病毒感染的成人和12岁及以上青少年。

在多款新冠治疗药物获批使用后，“Vaxzepatib”的销售收入将“暴增”。2022年1月6日，“Vaxzepatib”的销售额为28.96万元。

在此之前，多家国产新冠口服药企业已相继启动了新冠药物的临床试验。此次“Vaxzepatib”也将成为Vaxzepatib获批应用的首款产品。

2022年1月10日，真实生物阿兹夫定与拓新药业的阿兹夫定片联合疗法获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，将于2022年3月前后正式上市，适应症为治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

目前，国内已获批上市的5款新冠口服药分别为:开拓药业普克鲁胺、君实生物VV116、真实生物阿兹夫定、开拓药业普克鲁胺和深圳华大因源。

据21世纪经济报道记者不完全统计，目前已经有华科泰生物、真实生物、科兴制药、华润双鹤、先声药业、众生药业等近20家新冠口服药企业的中和抗体药物获得药品注册证书，还有多款新冠小分子口服药在路上。

2022年4月底以来，国内新冠口服药物相关企业迎来上市潮。从披露的4月申报数据看，国产新冠小分子药物腾盛博药(02137.HK)的奥密克戎特效药已获批准在中国商业化使用，国内正在加速申请使用其他国家和地区的中和抗体。此外，开拓药业(09939.HK)在3月26日宣布旗下普克鲁胺在一项针对轻中度新冠患者的紧急使用授权(EUA)申请获得中国国家药监局应急审评审批。

另外，真实生物1个月内披露，其针对奥密克戎变异株的阿兹夫定及1个多月后的数据，均显示出显著的抗新冠病毒效果，该产品在巴西获得紧急使用授权及附条件上市批准。根据国家药监局(NMPA)最新公告，阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎适应症注册III期临床试验(NCT04870606)已在中国完成患者入组及给药。

“随着奥密克戎变异株的流行，对新冠病毒变异株的变异也在持续关注。阿兹夫定片的安全性已经在此前的试验中得到验证。”吴瑞说。

3月22日，真实生物科技(北京)有限公司董事长马骥向21世纪经济报道记者表示:“此次阿兹夫定获批上市标志着真实生物掌握了该药物在中国的商业化先机，‘揭榜挂帅’地进入新冠肺炎治疗药物的研发赛道，未来将能够尽快让这一药物商业化，助力其他患者获益，切实保护人民生命安全和身体健康。”

“有鉴于此，我们也已经筹备生产阿兹夫定原料药及制剂，准备储备一定量的阿兹夫定片。

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