迅疾如风：有效性和益处均应考虑在内，新型冠状病毒属于RNA聚合酶

迅疾如风

来源:VanEck

新型冠状病毒和有效药物应不断优化和提升，开发更多可能的治疗方法，加速抗病毒药物的生产。新型冠状病毒属于RNA聚合酶(RdRp)，其活性物质，RNA介导重组蛋白与真核细胞间的联合作用，抗原主要通过免疫细胞的复制进入人体细胞。

为了加速药物在人体内的大规模生产，关键核心在于识别它，研发新的抗病毒药物，可能使它的靶向性显著降低。目前有一种已在临床试验中的新冠候选药物，用于治疗新冠感染和新冠肺炎患者的恢复期(住院或死亡)。新型冠状病毒是一种全新的冠状病毒，其抗原由内源性的核糖核酸和RNA聚合酶(RdRp)构成，也称为抗原结构。

据此前报道，此次腾盛博药推出的SIM0417在动物体内的给药后，产生了强大的免疫记忆，对阻断病毒的复制有重要作用。同时，这款药还具有非常高的临床和安全性，也利于公司后续加强腾盛华创在肿瘤、代谢、重症、免疫和感染领域的多方面布局。

早在2021年5月，腾盛博药就在官网发布公告称，该公司与旺山旺水签订战略合作协议，共同推进口服小分子新冠病毒候选药物的临床开发，合作的性质为“创新”，约定在产品临床前研究、新药上市申请受理及监管流程方面，腾盛博药(02137.HK)有权将独立第三方研发的口服小分子候选药物——腾盛华创PROTAC递表香港交易所。

不过，在腾盛博药递交的招股书中，该产品的数据显示仅为“积极”，而公告中另一款抗新冠病毒口服药的数据也不甚乐观。

2021年11月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗新型冠状病毒药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确指出，新冠病毒肺炎治疗药物的临床试验，应尽量以临床急需为最高目标，安全性、有效性和益处均应考虑在内，而非一刀切地禁止同质化竞争，这与辉瑞的“POCT”战略与战略相比，可能存在一定的差距。

按照《指导原则》，辉瑞将“口服抗新冠病毒药物早期疗效评价”、“临床试验设计和实施”、“一线治疗数据质量管控”、“受试者招募及入组”、“在研药物/药物终点”和“医疗器械上市后评价”等重点内容纳入了新冠药物临床试验质量管理体系。

“辉瑞之被问责，可能是由于其新冠口服药已获得紧急使用授权，上市后的相关研究数据支持广泛，被普遍认为是这一药企的‘试金石’，有了这些药品的授权，一旦药物可以紧急使用，这种商业化落地的前景也就很高了。”上述药企人士表示。

根据此前披露的数据，5月，默沙东的Molnupiravir已经在法国获批紧急使用授权，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。

除了辉瑞，包括开拓药业、开拓药业(09939.HK)、维亚生物、礼来制药(09969.HK)、Vir Biotech Inc.(09996.HK)、罗氏制药(司尔克生物制药)、莫德纳(司贝伐珠单抗注射液)、强生(妥卡帕)、默沙东(Molnupiravir)、阿斯利康(AZN2801)、诺华制药(600316.SH)、罗氏(司美格拉布)、阿斯利康中国(AZN0302)、默沙东(Molnupiravir)、阿斯利康(AZN0302)、诺华制药(AZN0302)等公司。

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